SIEPA

Agencija za strana ulaganja i promociju izvoza Republike Srbije

Informacije su preuzete sa internet stranica Agencije SIEPA: www.siepa.sr.gov.yu


O Agenciji SIEPA

Časopis INVESTICIJE

Priručnik za izvoznike

Aktuelne vesti Agencije SIEPA

Časopis za izvoznike EXPORTER
        
           EXPORTER 12

GMP - dobra praksa za što bolje proizvodjače



Da bi ilustrovali važnost ovog standarda i činjenicu da Evropa i evropski propisi sve glasnije kucaju na
naša vrata, navešćemo primer Zakona o lekovima Republike Srbije koji propisuje da sve domaće farmaceutske fabrike od 1. avgusta 2009. godine treba da proizvode lekove po evropskim standardima, odnosno da domaći proizvođači lekova u Srbiji do tog datuma moraju da dobiju Sertifikat dobre proizvođačke prakse. Međutim, „dobra proizvođačka praksa“ ne odnosi se samo na farmaceutsku industriju već i prehrambenu, tako da u ovom broju Exportera ukratko predstavljamo njegove osnovne postulate.
Nacionalni akti kojima se propisuje neophodnost posedovanja GMP standarda imaju snagu zakona (npr.
u SAD) i zahtevaju od proizvođača, prerađivača i pakera lekova, medicinskih sredstava, pojedinih vrsta hrane i krvi da preuzmu aktivne mere kako bi njihovi proizvodi bili bezbedni za upotrebu, higijenski ispravni i delotvorni. Neposedovanje GMP sertifikata može dovesti do ozbiljnih konsekvenci kao što su zabrana rada, novčane kazne, pa čak i zatvorska kazna.
GMP propisi nastoje da minimiziraju mogućnost da dođe do kontaminacije i fatalnih grešaka u proizvodnji,
odnosno štite potrošače od kupovine proizvoda koji imaju placebo efekat ili su čak opasni za upotrebu. Za
razliku od uzorkovanja proizvodnje, koje samo statistički obezbeđuje da uzorci i njihovo neposredno okruženje budu bezbedni za upotrebu, GMP standard se služi mnogoširim pristupom koji se zasniva na kontroli proizvodnog ambijenta. Veoma važan deo GMP-a je dokumentacija svih delova procesa, aktivnosti i operacija proizvodnje lekova i medicinskih sredstava. Ako je dokumentacija koja prikazuje kako je proizvod proizveden i testiran (što omogućuje praćenje i ukoliko se pokažu nedostaci, povlačenje spornih proizvoda sa tržišta) neispravna i nije u redu, onda dati proizvod ne ispunjava postavljene standarde i smatra se kontaminiranim. Da bi se osigurala bezbednost proizvodnje, GMP propisuje i da sva proizvodna sredstva i sredstva za testiranje budu sertifikovana za upotrebu. To važi i za sve operativne metode i procedure (kao što je proizvodnja, čišćenje i analitičko testiranje) koje se koriste u proizvodnom
procesu. Pored dokumentacije, GMP podrazumeva i odgovarajuće kvalifikacije osoblja, higijenske uslove na radnom mestu, opremu za rad, proizvodni proces i proces obrade reklamacija kupaca.
Propisi su prilično opšti i ostavljaju prostora za ličnu interpretaciju i pojedinačno iznalaženje najboljih načina za implementaciju propisanih mera kontrole. Ovo uvodi dozu fleksibilnosti i omogućava poslovnim subjektima da interpretiraju zahteve na način koji je u skladu sa specifičnostima njegove branše.
GMP se ponekad naziva i „cGMP“, gde se „c“ odnosi na tekući, aktuelni (current – tekući, eng.), a smisao je u neophodnosti posedovanja tehnologije i sistema koji su savremeni, jer npr. dvadeset godina zastarela oprema je nedostatna da obezbedi implementaciju standarda.
Postoji nekoliko verzija GMP standarda, a verzija Svetske zdravstvene organizacije (WHO-GMP) se koristi
od strane regulatornih tela farmaceutske industrije i samih farmaceutskih industrija u preko 100 zemalja širom sveta, pre svega u zemljama u razvoju. Evropska unija (EU-GMP) je rigoroznija u svojim zahtevima nego što je WHO-GMP, a isti je slučaj i sa američkom Upravom za hranu i lekove (FDA).
Revizija standarda ISO 9000 Za sve one koji posluju u skladu sa serijom standarda ISO 9000:2000, važna informacija da je u novembru 2008. objavljena obavezna revizija ovog standarda. Krajnji rok za
prilagođavanja 24 meseca.
U prošlim brojevima Eksportera smo detaljno pisali o ovom najrasprostranjenijem standardu, pa se sada nećemo baviti detaljima već samo novinama i oblastima u kojima je došlo do promene u zahtevima. Svi
oni koji su već prošli jednu tranziciju (sa 1994 na verziju 2000) znaju šta ona može da znači, da može biti
komplikovana i skupa. Ali, dobra vest je da ova revizija ni izbliza neće biti tako zahtevna kao pomenuta!
Tehnički komitet ISO (TC176), koji je zadužen za razvoj ISO 9000 serije standarda je ovu
reviziju osmislio više kao dopunu standarda, nego kao formalnu reviziju. Većina izmena se odnosi na
dodatno preciziranje već postojećih zahteva, kao i bolju usaglašenost sa standardom za zaštitu životne sredine ISO 14001. Sa 2008 revizijom se ne uvode značajne promene u procese i postojeći QMS (sistem upravljanja kvalitetom), kao ni u dokumentaciju.
Prelazak na ISO 9001:2008 će biti jednostavan za većinu subjekata. Ako ste u procesu inicijalnog uvođenja
standarda, nema razlog za bilo kakav zastoj ili promenu pristupa.
Samo je potrebno da nabavite revidiranu dokumentaciju i da postojeću usaglasite sa njom. Ako već
posedujete sertifikat, opet će Vam biti potreban primerak revidiranih dokumenata ISO 9001:2008 radi
modifikovanja postojećeg QMS-a.
Radi što efikasnijeg usaglašavanja dokumentacije sa novim zahtevima, mogu se koristiti već pripremljeni
modeli izmenjenih obrazaca, tako da ne morate da gubite vreme na upoređivanje postojeće
i nove dokumentacije. Naravno, najjednostavniji način je da se obratite konsultantskoj firmi sa kojom ste
radili na uvođenju ISO standarda za pomoć. Većina konsultantskih kuća je već počela sa održavanjem seminara na kojima se sertifikovana preduzeća upoznaju sa načinima usklađivanja sa ISO 9001:2008, ali detaljan rad na ispunjavanju svih zahteva će ipak biti rezultat zajedničkog rada sa konsultantima. Da li će se revizija dodatno plaćati ili će biti zalog za buduću saradnju – verovatno će zavisiti od kuće do kuće.
Goran Radosavljević

Portal Privrede i Industrije Srbije: www.SerbianIndustry.com
Posetite i registrujte Vase preduzece.